의료·보호복 라벨은 일반 의류보다 한 단계 엄격한 기준이 적용됩니다. 소재와 사이즈만 표시하는 것이 아니라 규제상의 정체성, 성능 등급, 추적성이라는 세 가지를 함께 담아야 합니다. 격리복, 수술복, 화학 보호 재킷에서 등급 표기를 한 글자 잘못 쓰거나 EU 승인 대리인 주소를 빠뜨리면 세관 검사나 병원 구매 심사에서 곧바로 부적합 판정을 받을 수 있습니다.
이 분야 주문은 보통 수천 장 단위로 작지만, 서류 요건은 일반 의류보다 훨씬 무겁습니다. 라벨, 포장 봉투, 사용 설명서는 같은 논리로 함께 설계해야 하며, 어느 하나만 따로 조달하면 빈틈이 생깁니다. 아래에서는 규제상 정체, 필수 정보, 멸균 적합성, 내구 검증, 성능 표시, 설명서 언어의 여섯 부분으로 정리합니다.
1. 먼저 규제상 정체를 정하라: 일반 의류, 보호구, 의료기기
같은 흰색 부직포 가운이라도 완전히 다른 세 가지 규제 틀에 들어갈 수 있고, 라벨 의무도 크게 달라집니다. 판단 기준은 제품 이름이 아니라 제조사가 밝히는 의도된 사용 목적입니다. 누구에게 판매하고, 어디에서 사용하며, 어떤 보호 효과를 표시하는지가 기준입니다.
- 일반 의류: 위생이나 방진 등 보호 목적이 아닌 상황에서만 사용하며 보호 효과를 표시하지 않습니다. 라벨은 일반 섬유 제품 요건(혼용률, 원산지, 세탁 기호, 수입자 정보)을 따릅니다.
- 개인 보호구(PPE): 액체, 입자, 화학물질에 대한 보호를 표시하는 제품입니다. EU에서는 (EU) 2016/425 적용 대상이며 CE 마크, EU 형식검사 인증서(모듈 B), 인증기관 번호가 필요합니다.
- 의료기기: 의료 현장, 수술, 감염 격리에 사용됨을 표시하는 제품입니다. EU에서는 MDR (EU) 2017/745 적용 대상이며 CE, 위험 등급(멸균 1등급, Is, IIa 등), UDI, EU 승인 대리인이 필요합니다.
2. 라벨에 반드시 담아야 할 다섯 가지 정보
규제상 정체가 정해져야 라벨 내용에 근거가 생깁니다. 아래 다섯 항목은 심사에서 하나씩 대조하는 부분이며, 인증서와 한 줄이라도 어긋나면 시정 요구를 받습니다.
| 항목 | 요건 | 흔한 오류 |
|---|---|---|
| 제조사 표시 | 명칭과 연락 가능한 실제 주소. EU는 수입자 또는 승인 대리인도 | |
| CE 마크와 기관 번호 | 위험 등급에 따라 표시하고 네 자리 인증기관 번호를 CE 옆에 | |
| 모델과 성능 등급 | 인증서 부속서와 글자 그대로 일치해야 합니다(예: Type 5/6, EN 13795 등급) | |
| 로트 번호와 날짜 | 멸균 제품은 로트 번호, 멸균일, 유효기간이 필요합니다 | |
| 사용 제한 | 일회용 또는 재사용, 세탁 횟수 상한, 금기 사항 |
3. 멸균 적합성: 라벨과 포장은 함께 검증해야 합니다
멸균 방식은 라벨과 포장의 물성을 직접 바꿉니다. 에틸렌옥사이드는 침투해 잔류하고, 방사선은 일부 소재를 취성·황변시키며, 134℃ 증기는 점착제를 흘러나오게 하고 잉크를 무르게 합니다. 따라서 소재, 잉크, 점착제, 포장 봉투는 동일한 멸균 방식에 대해 한 세트로 검증해야 하며 따로 고르면 안 됩니다.
- 에틸렌옥사이드(EO): 다공성 소재의 흡착과 탈기 시간에 주의해야 합니다. 통기 필름과 종이·필름 파우치 조합이 일반적이며, 라벨은 흡수성이 큰 종이 기재를 넓게 쓰지 않는 것이 좋습니다.
- 방사선(25~50 kGy): 잉크와 점착층은 황변에 견뎌야 하며, 염화수소를 방출해 변색되는 PVC는 피해야 합니다.
- 증기 멸균: 134℃ 이상을 견뎌야 하며, 일부 합성지와 BOPP는 수축·변형되므로 폴리에스터나 전용 내열 소재가 적합합니다.
- 검증: 멸균 로트마다 화학 지시계를 동봉하고, 라벨에 지시계 부착 위치와 기록란을 미리 마련합니다. 병원이 붙일 자리를 찾게 만들지 마십시오.
4. 내구성: 세탁 횟수는 제품 표시이며 부자재 데이터가 뒷받침해야 합니다
재사용 보호복과 수술복은 EN 13795에 따라 정해진 횟수의 산업 세탁 후에도 성능을 유지해야 하며, 라벨 자체도 같은 횟수 후에 판독 가능해야 합니다. 업계 기준은 산업 세탁 75회이며, 정확한 온도와 프로그램은 규격 판본과 고객 요구에 따릅니다.
- 세탁 후 육안 검사: 문자, 기호, 로트 번호가 떨어지지 않고, 최소 글자 크기도 판독 가능하며, 모서리가 풀리지 않아야 합니다.
- 세탁 기호: ISO 3758 체계로 표시하고, 기호와 세탁 횟수 상한이 서로 어긋나지 않아야 합니다.
- 봉제와 단 처리: 재단, 초음파 실링, 바인딩 중 무엇을 택하느냐가 세탁 후 말림과 박리를 좌우하므로 샘플 단계에서 정해야 합니다.
5. 성능 표시: 시험한 등급만 쓰고 효과 표현은 피하십시오
보호 등급은 이 분야에서 가장 문제가 잦은 부분이며, 제품 규제와 광고법의 적용을 동시에 받습니다. 원칙은 하나입니다. 라벨에 적은 모든 등급은 유효기간 내 시험 성적서와 대응해야 하고, 성적서의 모델과 라벨의 모델이 같아야 합니다.
- 등급과 기관을 명시: EN 13795는 1~3등급이 있으며, EN 13795 적합이라고만 쓰면 차단 성능을 알 수 없습니다. 등급과 시험 기관을 적어야 합니다.
- 효과 표현 주의: 항균, 항바이러스는 대응 규격(예: ISO 18184)과 등록 근거가 필요하며, 일반 보호 제품에 이런 표기는 위험이 큽니다.
- 범위를 넘지 말 것: Type 3, 4, 5, 6은 의복 전체 시험 등급이며, 원단 시험 결과를 그대로 의복 등급으로 표시할 수 없습니다.
6. 설명서, 경고 문구, 언어: 가장 놓치기 쉬운 부분
설명서와 경고 문구는 라벨 자체보다 자주 놓칩니다. EU는 판매 대상국 공용어로 된 설명서를 동봉하도록 요구하며, 일회용 제품은 재사용이 안 되는 이유와 폐기 방법을 적어야 합니다. 금지 기호만 인쇄해서 끝내지 마십시오.
- 언어: 회원국 공용어에 대응해야 하며, 실무적으로는 다국어 설명서나 다국어 PDF를 동봉합니다. 영어만 넣으면 안 됩니다.
- 위치: 경고 문구는 최소 판매 단위 포장에 있어야 하며, 외박스에만 있으면 없는 것과 같습니다.
- 레이아웃 여유: 다국어 문안은 공간이 더 필요합니다. 프랑스어, 독일어, 스페인어는 보통 영어보다 1.2~1.4배 길어 영어판 레이아웃을 그대로 쓰면 넘칩니다.
7. 발주 전 확인 체크리스트
- 먼저 규제상 정체와 표시 범위를 정하고 그다음 라벨 내용을 정합니다. 순서가 바뀌면 다시 해야 합니다.
- 인증서와 시험 성적서를 받아 등급, 모델, 유효기간 세 가지가 라벨과 일치하는지 확인합니다.
- 멸균 방식을 정하고 라벨만이 아니라 포장 봉투와 함께 샘플을 만듭니다.
- 세탁 횟수 상한을 정하고 그 횟수로 내세탁 검증을 합니다. 실험실 데이터로 더 높은 표시를 뒷받침하면 안 됩니다.
- 판매국 목록과 필요한 언어를 정리하고 설명서와 라벨 문안을 함께 확정합니다.
- 바코드 또는 UDI 규칙과 인쇄 위치를 확인하고, 가변 데이터 인쇄나 잉크젯용 여백을 확보합니다.
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